文｜锦缎
文｜锦缎
尽管近年来，晚期胃癌的治疗手段不断丰富，但仍存在极为明显的治疗缺口。对于攻克“胃癌”这道人类考题，现有的答案远远达不到优秀的程度。6月30日，再鼎医药公布其贝玛妥珠单抗首个3期临床研究取得阳性结果，我们距离优秀的答案又进了一步。
再鼎医药宣布，贝玛妥珠单抗的III期FORTITUDE-101临床研究在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期（OS）：与安慰剂联合化疗相比，贝玛妥珠单抗联合化疗在OS方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。这成为首个且唯一显示OS获益的FGFR2b抑制剂。
对于深受胃癌折磨的中国患者而言，贝玛妥珠单抗的3期临床阳性结果无疑是一个重磅惊喜，不仅填补了现有临床治疗的空白，更有望用全新机制帮助胃癌治疗进入“全新高度”。
01 胃癌诊疗“3D时代”
贝玛妥珠单抗是一款同类首创的Fc段优化的人源单克隆抗体，靶向胃癌新兴靶点纤维母细胞生长因子受体2b（FGFR2b ），在部分胃癌患者中FGFR2b的表达异常增高或发生基因扩增，这导致肿瘤细胞获得过度的生长信号，从而无限制地增殖和转移。
展开剩余85%它通过两种机制发挥抗肿瘤作用：首先贝玛妥珠单抗可以与FGFR2b受体结合，阻断成纤维细胞生长因子FGF7、FGF10和FGF22的结合，并阻断癌细胞中配体诱导的FGFR2b信号传导，从而抑制若干下游致癌信号通路。其次，贝玛妥珠单抗能够激活人体自身的免疫系统，特别是增强自然杀伤(NK)细胞及巨噬细胞的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)。
不过较为遗憾的是，再鼎医药及其合作伙伴安进仅公布了贝玛妥珠单抗的3期临床阳性结果，并没有公布具体的临床数据，可能也是鉴于此，再鼎当天的美股表现较为平淡克制。再鼎宣布详细结果将在后续国际学术大会上公布，这种做法常见于MNC之中，如罗氏就在今年5月宣布3期临床试验TALENTACE达到主要研究终点，同样选择在后续国际学术大会上公布详细结果。
尽管如此，但投资者其实早已能从之前披露的2期结果看一窥贝玛妥珠单抗这款产品对胃癌患者的巨大获益。2期FIGHT研究显示，贝玛妥珠单抗联合化疗可显著延长FGFR2b过表达胃癌患者生存，且FGFR2b过表达细胞比例越高，疗效越好，特别是在亚洲人群中贝玛妥珠单抗疗效更佳。尤其是针对晚期胃癌一线治疗方案存在的2年生存瓶颈，贝玛妥珠单抗实现史诗级突破。
针对FGFR2b高表达（≥10%肿瘤细胞FGFR2b染色2+/3+）亚组，贝玛妥珠单抗组mPFS（中位无进展生存期）为14.0 vs 7.3个月（HR 0.43），mOS（中位生存期）分别为24.7 vs 11.1个月（HR 0.52）。贝玛妥珠单抗第一次帮助晚期胃癌患者一线总生存突破2年时间，创造了新的历史纪录。
图：贝玛妥珠单抗2期临床数据，来源：德邦证券
此外，临床前研究显示贝玛妥珠单抗可增加PD-L1的表达，增强免疫微环境。目前贝玛妥珠单抗联合化疗和免疫治疗的全球多中心临床研究FORTITUDE-102正在开展中，已入组完成，结果将于今年读出，这将再次放大了贝玛妥珠单抗的临床潜在价值。
近年来一些新靶点的突破，让胃癌的临床治疗取得巨大的进展。
今年4月发布的2025年版《CSCO胃癌诊疗指南》中，对胃癌精准诊断和治疗领域作出了一系列重要更新。这种改变意味着，胃癌的靶向治疗不再依赖于单一的HER2靶点，而是增加了Claudin18.2、FGFR2b、c-MET等靶点的新维度。由“单基因驱动”向“多基因驱动”切换，胃癌治疗完成了诊疗逻辑的升级跃迁。
图：2025年《CSCO胃癌诊疗指南》
根据北京大学肿瘤医院沈琳教授团队在今年4月发布的论文，针对全国22万胃癌患者的研究中，分子病理检测结果显示，HER2阳性率为11.47%，CLDN18.2阳性率为54.39%。姑且不论耐药性问题，仅HER-2与CLDN18.2均呈阴性的患者就仍是一个极大的占比。
基于这一背景，再鼎医药贝玛妥珠单抗的阳性结果就显得意义非凡。相关数据显示，38%的晚期胃癌/胃食管结合部癌患者为FGFR2b阳性; 约16%FGFR2b过表达≥10%。考虑到我国每年36万胃癌新发病例的庞大基数，FGFR2b靶点的临床意义已然无需多言。
可迄今为止却并没有任何一款FGFR2b 疗法获批。在贝玛妥珠单抗公布3期临床阳性结果后，其即将成为全球第一款获批上市的FGFR2b靶点药物，临床进度领先于同靶点药物两年以上。或许是看到了贝玛妥珠单抗的成药潜力，在过去三个月中，正大天晴、华东医药、先声药业、人福药业纷纷集中布局FGFR2b靶点。
更为关键的是，FGFR2b靶点并不是HER2靶点的单纯补充，而是如Claudin18.2靶点一样的全新治疗路径。HER2靶点、Claudin18.2靶点、FGFR2b靶点为相互独立的基因，全面丰富了胃癌的治疗手段。
随着贝玛妥珠单抗临床疗效的不断验证，极有可能帮助FGFR2b靶点复制Claudin18.2靶点的趋势，成为胃癌诊断的第三个首选基因，帮助胃癌诊断全面进入“3D时代”。
02 临床需求才是创新方向
美国虽然是现代医学研究的风向标，但其却并不是万能的，如胃癌药物在美国的研发处境就极为尴尬。
尽管美国是世界上癌症发病率较高的国家之一，但胃癌的发病率却仅排在所有癌症的第九位。根据《Cancer Statistics，2025》公开的数据，美国每年新增胃癌患者数为3.03万人，远低于乳腺癌的31.70万人和前列腺癌的31.38万人。也就是说，胃癌固然死亡率较高，可在美国却不是一种常见癌症，临床价值并没有那么高。
与美国形成鲜明对比的是，中国胃癌发病率位列所有癌症的第五位，死亡率更是高居第三位。根据国家癌症中心2022年公开的数据，中国每年新增胃癌患者35.87万，这一数字几乎是美国的12倍。如此悬殊的发病率意味着，胃癌在中国与美国有着截然不同的临床价值。
图：中美癌症对比，来源：锦缎研究院
在贝玛妥珠单抗的一系列临床数据中，亚洲人群都是贡献最大的，不仅显示出了更好的疗效，此前的临床研究中，中位OS甚至可以达到30个月。庞大的患者基数叠加优秀的疗效，使得贝玛妥珠单抗在亚洲市场的价值显著提升，无论是药企的研发积极性，还是产业的重视程度，中国市场都是要远高于美国市场的。这种现象并不单纯存在于胃癌，如痛风药物研发亦呈现出显著的“东方特色”。
图：贝玛妥珠单抗亚洲人群疗效更优
以临床需求为导向，早已成为中国药物研发的大方向。去年7月，国家医保局发布《全链条支持创新药发展实施方案》，全面强化了支持“真创新”的基调。何为真创新？最关键的一点就在于是否存在“真需求”。只有临床欠缺的，才是人民真正需要的，亦是药企急需解决的。
一直以来，再鼎医药都在竭力填补临床空白。无论是聚焦胃癌的贝玛妥珠单抗，还是攻坚小细胞肺癌的ZL-1310，实则聚焦的都是国内巨大的临床缺口。正是依托于这一理念，艾加莫德才得以大卖，再鼎医药才能持续不断孵化出颇具竞争力的新产品。
03 价值终将回归
过去几年中，受宏观经济影响，医药行业的整体估值大幅回落。在这一极端趋势中，再鼎医药的股价也受到了一定的影响。然而，这样的影响并没有干扰公司所规划的发展路径，再鼎医药始终以临床缺口为着眼点，持续推进“真创新”管线落地。
在某些投资者眼中，再鼎医药的自研能力是受到质疑的。但随着ZL-1310的横空出世，以及ZL-6201 (LRRC15 ADC) 和 ZL-1222 (PD-1/IL-12)等自研产品数据的披露，再鼎医药的自研能力正在逐渐被市场发现。再鼎医药正在通过“引进+自研”组合拳的方式，实现中国临床空白的突破。
纵观中国创新药公司，再鼎医药既拥有超一流的融资能力，亦有卓越的战略眼光，它所欠缺的只是时间的检验。但请相信，老天不会辜负任何一个努力的人 ，始终致力于填补临床空白的企业，必定会获得它应有的嘉奖。
巴菲特之师格雷厄姆曾对股市给出精准定义：股市短期是投票机，长期是称重器。股价就好像是一个钟摆，无论其摆向哪一个方向，但最终都会回到与企业价值匹配的位置。
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